補充的保護証明書（SPC）は、欧州で市販承認（MA）を受けた医薬および植物特許の期間を延長するものです。SPC規則（469/2009）の第3条(d)では、MAは「医薬品として市販するための最初の認可」であることが要件とされます。
　過去のNeurim事件（C-130/11）の判決において、欧州司法裁判所（CJEU）は、同じ製品の獣医学的使用のための先のMAが存在するにもかかわらず、同じ特許の範囲に含まれる第2医薬用途特許に基づくSPCを認めました。Neurim事件以来、以前に認可された製品の新たな治療用途にSPCが認められるのかについて、多くの不確実性が生じていました。
　今般、CJEUは、SPC規則第3条(d)の解釈に関し、「第2医薬用途」特許についてSPCが認められるかについての判決を下しました（C-673/18、2020年7月9日）。
　CJEUはまず、SPC規則第1条(b)の定義に基づき、「製品」の概念は、その製品の使用方法に依存せず、医薬品の用途がSPCの付与の決定的な要因にはならないとしました。次にCJEUは、規則第3条(d)の文言上、医薬品としての最初のMAとは、有効成分を組み込んだ医薬品としての最初のMAであることを前提としている、と指摘しました。そしてCJEUは、ある医薬品の治療用途についてのMAは、その医薬品の異なる治療用途について以前に他のMAが認められたのであれば、最初のMAとは認められない、と結論付けました。
　本判決により、ある有効成分が、別の用途に向けられた以前のMAの対象であれば、新たな治療用途のためにSPCを取得できないことが、明確になりました。しかし、それは、第2医薬用途特許がSPCのための「基本特許」にできないということではありません。第2医薬用途特許の範囲内で新たに認められたMAは、もしその製品が以前にMAの対象となったことがないのであれば、規則第3条(d)の「最初のMA」になる可能性があります。よって、SPC出願戦略を立案する際には、有効成分がこれまでに治療用途のMAの対象となったことがあるかを、考慮すべきでしょう。

［情報元］D Young & Co. Patent Newsletter no. 78／欧州司法裁判所ウェブサイト[1]
［担当］深見特許事務所　村野 淳

[1] http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=228371&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=12226972