抗体とAI:新規抗体設計の出現に伴う特許性の検討
人工知能（AI）があらゆる研究分野に関係するようになり、その技術は様々なバイオテクノロジー分野に応用されてきました。抗体の設計もそれに追随し、AIは抗体の改良に使用され、最近では全く新しい抗体の生成にも使用されています。本稿においては、AIを用いて生成された抗体に関する特許出願の特許性の判断が今後どのようになされるかについて考察いたします。
１．EPOの抗体関連出願の審査ガイドラインの現状
特許出願に関するガイドラインと判例は、抗体とAIの両方に関して常に発展しています。2021年3月、欧州特許庁（EPO）の審査ガイドラインに初めて抗体関連のクレームの審査に特化したセクション（G-II-6）が含まれ、2024年に更新されました。これは、すべてのEPO審査官の特許出願審査へのアプローチを調和させるのに役立ちましたが、AI生成抗体やその具体的な審査方法については触れていません。AI生成抗体に関する出願が増えるにつれて、これがガイドラインに反映される可能性があります。
２．EPOの進歩性の基準
進歩性の概念（または一部の地域では非自明性の同様の基準）は、抗体の特許性を判断する上で重要な役割を果たします。EPOの判例法の確立された見解は、抗体の生成を含む抗体の生産の多くの側面には、当業者の共通一般知識の一部を形成する方法が含まれるというものです。EPOガイドラインでは、抗体が先行技術の抗体と構造的に異なるという理由のみでは進歩性が認められず、当該技術分野で既知の技術のみを適用して代替抗体に到達することは、当業者にとって自明であるとみなされると規定されています。抗体の構造、つまりそのアミノ酸配列が予測可能でないという事実は、抗体を非自明とみなす理由にはなりません（T 605/14、セクション24、T 187/04、セクション11を参照）。その結果、ヨーロッパでは進歩性の基準が非常に高く見える可能性があり、EPO審判部における抗体訴訟の大半は進歩性に基づいて決定されます。
３．AIを用いた抗体生成技術の現状
従来、抗体の作成には、動物の免疫化や膨大な数の分子のスクリーニングなどの労働集約的なプロセスが必要でした。最近では、既存の抗体の改良と修正の両方にAIが活用されており、この分野で有名な競合企業には、LabGenuisやAlphaFoldなどがあります。たとえば、LabGeniusは、炎症研究に焦点を当てた複数年にわたるパートナーシップでSanofiと協力し、タンパク質の効力を予測し、抗体の機能を改善するための機械学習ベースのモデルを構築しました。同様に、AlphaFoldは抗体の構造の予測に重点を置いています。LabGeniusはどちらも、このような方法と開発に関連する特許出願をしています。
しかし、特に興味深いのは、最近のde novo抗体作成の進展です。ワシントン大学の研究チームは、RFdiffusionと呼ばれるAIツールを開発しました。これにより、研究者は、他の目的のタンパク質に強力に付着できるタンパク質を設計できます。これらのカスタムタンパク質は、AIを使用してモデル化するのが困難な柔軟なループを通じてターゲットを認識する抗体とは大きく異なります。この制限を克服するために、研究チームは、実験的に決定された何千もの抗体構造を使用してニューラルネットワークを微調整することで RFdiffusionを修正し、細菌、ウイルス、およびがん関連タンパク質の特定の領域を認識する抗体を設計しました。研究者は、AI設計の抗体のサブセットを研究室で合成し、その結合能力をテストしました。
４．抗体関連出願の審査の今後について
AIで生成されたこれらの抗体は新しいものですが、これらの方法を使用して生成された既知のターゲットに対する新しい抗体に関する特許出願は、抗体の最適化プロセスに必要な人間の介入が比較的少ないため、従来の方法で生成されたものと同様の進歩性のハードルに直面する可能性があります。ただし、進歩性は、新しいまたは精製されたターゲット抗原の特定または選択、または抗体の意外な機能または特性に存在する可能性があります。このような新しい合成抗体関連タンパク質の特許性に関する判例がどのように発展するかを見るのは興味深いでしょう。
［情報元］
１．Inside IP: Spring Edition 2024 (McDermott), “Antibodies and AI: patentability considerations as de novo antibody design emerges”, June 3, 2024
［担当］深見特許事務所 赤木 信行